Marketwired 2014年10月16日美國加利福尼亞州爾灣消息/明通新聞專線/——
邁心諾公司(Masimo)(納斯達(dá)克股票代碼：MASI)今天宣布了兩項(xiàng)新研究成果。這兩項(xiàng)研究顯示，在把無創(chuàng)血紅蛋白測量技術(shù)(SpHb(R))和侵入性血紅蛋白分析儀分別與實(shí)驗(yàn)室血液分析儀作比較時(shí)發(fā)現(xiàn)，SpHb(R)和侵入性血紅蛋白分析儀有相似的精度。
第一項(xiàng)研究是在美國新奧爾良舉行的美國麻醉師學(xué)會(huì)(ASA)年會(huì)上提交的，是針對(duì)高失血性手術(shù)患者進(jìn)行的研究。美國麻醉師學(xué)會(huì)年會(huì)是全球最大的麻醉師盛會(huì)。在把邁心諾SpHb和實(shí)驗(yàn)室血?dú)夥治鰞x測量的血紅蛋白值分別與實(shí)驗(yàn)室血液分析儀測量的血紅蛋白值進(jìn)行比較時(shí)發(fā)現(xiàn)，SpHb和血?dú)夥治鰞x測量的血紅蛋白值有相似的絕對(duì)精度和趨勢精度。
在巴西West Paulista大學(xué)，Edmundo P. Souza Neto博士及同事將SpHb(Masimo Radical-7(R) Pulse CO-Oximeter與SpHb粘性傳感器，Revision K)和一臺(tái)侵入性實(shí)驗(yàn)室血?dú)夥治鰞x(Cobas B221，Roche Diagnostics，美國印度安納波利斯)測量血紅蛋白值的絕對(duì)精度和趨勢精度分別與一臺(tái)血液分析儀(XE-2100，Sysmex，日本神戶)進(jìn)行了比較。(1)雖然血?dú)夥治鰞x(也被稱作CO-Oximeter)和血液分析儀都是分析血液樣本、測量血紅蛋白值的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，但它們的測量方法不同，根據(jù)以往的研究，它們的測量值不能互換。(2)
在33名患者中，分別在刀口切開后15分鐘、每次出血后(40分鐘至少失血400毫升)和手術(shù)結(jié)束時(shí)提取動(dòng)脈血?dú)鈽颖?。總共記錄?9個(gè)動(dòng)脈血?dú)夥治鰞x測量的血紅蛋白值和69個(gè)血液分析儀測量的血紅蛋白值。SpHb值在整個(gè)病例過程中連續(xù)取得，并在每次獲得動(dòng)脈血?dú)鈽颖緯r(shí)記錄。對(duì)絕對(duì)精度的評(píng)估是通過把SpHb和血?dú)夥治鰞x測量的血紅蛋白值分別與血液分析儀測量的血紅蛋白值作比較。SpHb相對(duì)于血液分析儀的偏差(即平均偏差)是-0.8 g/dL，侵入性血?dú)夥治鰞x相對(duì)于血液分析儀的偏差是-1.4 g/dL。在大約68%的比較中，SpHb的標(biāo)準(zhǔn)偏差(即最大偏差)是1.3 g/dL，侵入性血?dú)夥治鰞x的標(biāo)準(zhǔn)偏差是1.2 g/dL。異常值被定義為與血液分析儀相差>1 g/dL的值。SpHb的異常值(43%)少于血?dú)夥治鰞x的異常值(69%)。對(duì)趨勢精度的評(píng)估是通過計(jì)算SpHb的變化量和血?dú)夥治鰞x測量的血紅蛋白的變化量。SpHb和血?dú)夥治鰞x的趨勢精度靈敏度是通過分析兩種方法同血液分析儀有相同趨勢方向的次數(shù)的百分比得出。兩種測量方法的絕對(duì)精度(p=0.08)或趨勢精度(p=0.6)沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。
研究人員得出結(jié)論：“通過與血液分析儀參考標(biāo)準(zhǔn)比較，對(duì)絕對(duì)精度的分析顯示偏差較小，但SpHb的標(biāo)準(zhǔn)偏差比血?dú)夥治鰞x略大。SpHb測量的異常值少于血?dú)夥治鰞x，兩者有相似的靈敏度。確定這些結(jié)果并明確兩種測量方法之間的潛在差異還需要增加樣本規(guī)模做進(jìn)一步的研究。”
另外，在《麻醉與重癥監(jiān)護(hù)》(Anaesthesia and Intensive Care)雜志發(fā)表的一項(xiàng)研究中，澳大利亞海德堡的梅西女子醫(yī)院的R. Hiscock博士及同事研究了Masimo Pronto-7(R)抽查設(shè)備測量SpHb和HemoCue Hb 201+床邊侵入式血紅蛋白測量設(shè)備的精度和可重復(fù)性，將兩者分別與實(shí)驗(yàn)室血液分析儀(Sysmex XE-5000)測量的血紅蛋白作了比較。(3)
對(duì)這兩種設(shè)備，均按廠商說明盡量減小記錄波動(dòng)，所有讀數(shù)全由同一操作者讀取，他對(duì)年齡在19至46歲的141名孕婦做了一次侵入性靜脈血采樣和三次SpHb測量。靜脈血樣本被用于在HemoCue Hb 201+上進(jìn)行三次重復(fù)的血紅蛋白測量和在血液分析儀上進(jìn)行一次血紅蛋白測量。通過和血液分析儀作比較，研究人員發(fā)現(xiàn)，Pronto-7的偏差和標(biāo)準(zhǔn)偏差分別為1.18 g/dL和±1.19 g/dL，HemoCue Hb201+的偏差和標(biāo)準(zhǔn)偏差分別為0.01 g/dL和±1.34 g/dL。Pronto-7顯示比Hemocue Hb 201+有更好的可重復(fù)性，變異系數(shù)較小(2.3%比5.2%)。
研究人員得出結(jié)論：“我們發(fā)現(xiàn)，Pronto-7(R)設(shè)備顯示可重復(fù)性好于HemoCue(R) Hb 201+設(shè)備。在穩(wěn)定條件下，我們95%確信使用Pronto-7(R)血?dú)夥治鰞x進(jìn)行的重復(fù)血紅蛋白測量偏差不會(huì)超過0.82 g/dl，而HemoCue(R) 201+是1.7 g/dl。”研究人員指出，這兩種設(shè)備均不能代替實(shí)驗(yàn)室血紅蛋白分析。
Radical-7和Pronto-7是監(jiān)護(hù)設(shè)備，不能用作獨(dú)立診斷設(shè)備。
1 Neto E, Cursino de Moura Junior J, Laish J, Lalier Junior O, Mortatti P. Agreement of Noninvasive Hemoglobin Monitoring by Pulse CO-Oximetry (SpHb) with Invasive Laboratory Measurements. Proceedings of the American Society of Anesthesiologists, Oct.13, 2014, New Orleans, A3093, Room Hall B-1, Area C
2 Carabini LM, Navarre WJ, Ault ML, Bebawy JF, Gupta DK. "A Comparison of Hemoglobin Measured by Co-Oximetry and Central Laboratory During Major Spine Fusion Surgery." Anesth Analg. 2014 Sep 3.
3 Hiscock R, Simmons S, Carstensen B, Gurrin L. "Comparison of Massimo Pronto-7 and HemoCue Hb 201+ with laboratory haemoglobin estimation: a clinical study." Anaesthesia and Intensive Care, Vol. 42, No. 5, September 2014
關(guān)于邁心諾
邁心諾(Masimo)(納斯達(dá)克股票代碼：MASI)是創(chuàng)新型無創(chuàng)檢測技術(shù)的全球領(lǐng)導(dǎo)者，其技術(shù)大大改善了治療效果——解決了“無法解決”的問題。1995年，公司推出能在運(yùn)動(dòng)和低血流灌注情況下測量的(Measure-Through Motion and Low Perfusion)脈搏血氧儀Masimo SET(R)，該產(chǎn)品幾乎消除了誤報(bào)，提高了脈搏血氧測量技術(shù)幫助臨床醫(yī)生檢測危及生命事件的能力。100多項(xiàng)獨(dú)立和客觀的研究顯示，Masimo SET(R)的性能超過了其他脈搏血氧測量技術(shù)，即使在最具挑戰(zhàn)性的臨床條件下，包括病患位移和低血流灌注。2005年，邁心諾推出rainbow (R) Pulse CO-Oximetry(TM)技術(shù)，可以無創(chuàng)和持續(xù)監(jiān)測血液組分，而以前這是需要?jiǎng)?chuàng)傷性手術(shù)的;該技術(shù)除了在運(yùn)動(dòng)情況下測量SpO2和測量脈搏率外，還能測量總血紅蛋白量(SpHb(R))、血氧含量(SpOC(TM))、碳氧血紅蛋白(SpCO(R))、高鐵血紅蛋白(SpMet(R))、PVI(R)和血流灌注指數(shù)(PI)。2008年，邁心諾推出遠(yuǎn)程監(jiān)測與無線臨床醫(yī)生通知系統(tǒng)Patient SafetyNet(TM)，旨在幫助醫(yī)院避免因搶救失敗造成的可預(yù)防性死亡和傷害。2009年，邁心諾推出rainbow(R) Acoustic Monitoring(TM)，這是第一種商業(yè)化的聲呼吸速率無創(chuàng)和持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)(RRa(TM))。Masimo SET(R)和Masimo rainbow(R)技術(shù)還被全球50多家醫(yī)療器械制造商用于100多種多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀中。邁心諾成立于1989年，其使命是“把無創(chuàng)監(jiān)測推廣到新地方和新應(yīng)用，改善患者預(yù)后，減少治療費(fèi)用”(Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications(R))。了解邁心諾及其產(chǎn)品的詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.masimo.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1933年《證券法》第27A條、1934年《證券交易法》第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法案》界定的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基于我們目前對(duì)影響我們的未來事件的預(yù)期，受風(fēng)險(xiǎn)和不確定性影響。我們難以預(yù)測這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，許多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性也超出我們的控制能力，而且可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與我們在前瞻性陳述中預(yù)測的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性和不利的差異。各種風(fēng)險(xiǎn)因素包括與我們假設(shè)臨床結(jié)果可重復(fù)性有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，與我們假設(shè)Masimo SpHb可以準(zhǔn)確跟蹤所有患者的血紅蛋白(Hb)變化趨勢，以及在我們近日呈報(bào)美國證券交易委員會(huì)(SEC)的報(bào)告中的“風(fēng)險(xiǎn)因素”部分所討論的其他因素(報(bào)告可從SEC網(wǎng)站 www.sec.gov自由查閱)。盡管我們相信我們在前瞻性陳述中的預(yù)期是合理的，但我們不知道我們的預(yù)期能否被證明是正確的。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述全部適用于上述警示性聲明。
Masimo、SET、Signal Extraction Technology、Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications、rainbow、SpHb、SpOC、SpCO、SpMet、PVI是邁心諾公司的商標(biāo)或注冊商標(biāo)。
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